Lotta al Covid-19: pubblicato lo studio di De Donno e Franchini sul plasma iperimmune

I primari del Poma Massimo Franchini e Giuseppe De Donno

Il rapporto è stato illustrato su Haematologica, importante rivista scientifica del settore. Mortalità ridotta del 10% con il siero dei pazienti guariti dal coronavirus. Le conclusioni: "Siamo stati in grado di dimostrare un promettente beneficio, anche se il nostro studio presenta alcune limitazioni tra cui la mancanza di un braccio di controllo randomizzato"

MANTOVA. Dal loro buen retiro vacanziero sorridono entrambi negli ultimi giorni di ferie prima del rientro a Mantova. Lo aspettavano da settimane e finalmente è arrivato. I primari del Poma Massimo Franchini e Giuseppe De Donno accolgono con soddisfazione la pubblicazione dello studio pilota sul plasma iperimmune sui pazienti malati di Covid-19 che hanno scritto e portato avanti insieme ai colleghi del San Matteo di Pavia durante la prima grande guerra al nuovo virus dei mesi scorsi. Il lavoro è stato pubblicato sulla rivista “Haematologica”, la seconda di settore più importante al mondo e porta la firma di 17 medici, ra cui anche un terzo primario del Poma, l’infettivologo Salvatore Casari.

«Lo studio – spiega Franchini – è il primo condotto nel mondo occidentale sull'utilizzo del plasma convalescente nel Covid-19 e ha aperto la strada agli studi randomizzati condotti successivamente in Europa e negli Usa. Il risultato più rilevante è quello di una riduzione della mortalità assoluta del 9% nei pazienti trattati con l’emocomponente rispetto alla casistica nazionale. Questo importante risultato è stato ottenuto grazie all'efficacia del plasma nel migliorare il quadro respiratorio e polmonare dei pazienti e nel ridurre gli indici infiammatori e la carica virale».

«Lo studio – si legge su Haematologica – ha osservato 46 pazienti dal 25 marzo al 21 aprile 2020. I pazienti avevano 63 anni, il 61% erano maschi, 30 dei quali erano stati sottoposti a Cpap (maschera per la ventilazione) e 7 intubati. Tre pazienti (6,5%) sono deceduti (due erano anche oncologici) entro 7 giorni rispetto al 15% previsto dalle statistiche nazionali e al 30% da una piccola coorte simultanea di 23 pazienti. Lo svezzamento da Cpap è stato ottenuto in 26/30 pazienti e 3/7 sono stati estubati. Cinque eventi avversi gravi si sono verificati in 4 pazienti (2 probabili, 2 possibili correlati al trattamento). In conclusione, il plasma iperimmune in Covid-19 mostra benefici promettenti, da confermare in uno studio randomizzato controllato. Questa dimostrazione del concetto potrebbe aprirsi a sviluppi futuri, tra cui la banca del plasma iperimmune, lo sviluppo di prodotti farmaceutici standardizzati e gli anticorpi monoclonali». Franchini traduce per la grande platea: «Abbiamo registrato miglioramenti nei parametri clinici e di laboratorio, con netta riduzione della mortalità, ma non dobbiamo avere la presunzione di mettere la parola fine agli studi sul plasma. Il nostro è uno studio pilota, preliminare che ha aperto una strada, ma serve ancora uno studio randomizzato, abbiamo individuato la categoria di pazienti e dimostrato che in fase precoce il plasma dà risultati».

De Donno dal Salento gli fa eco: «Lo studio conferma quello che diciamo da mesi. È ovvio che questo è una terapia che va usata in guerra e apre ampi orizzonti sia in caso di seconda ondata e sviluppi di nuove tecnologie di tipo farmaceutico. Ma il plasma avviato alla produzione richiede mesi e mesi. Nel frattempo è bene avere scorte di plasma in caso di nuova emergenza».

Tra i due è un ping pong di dichiarazioni. Franchini: «A Mantova non abbiamo avuto neanche un decesso tra i nostri pazienti e il capitolo sicurezza è fuori discussione. Ad oggi abbiamo infuso più di 200 dosi di plasma tra protocollo, progetto Rescue (anziani in Rsa) e uso compassionevole e mai una reazione avversa grave. Chi fa polemica sulla sicurezza non conosce il plasma».

Tra le conclusioni del lavoro pubblicato su Haematologica si legge anche: «Il nostro studio presenta alcune limitazioni, in primo luogo la mancanza di un braccio di controllo randomizzato. In conclusione, siamo stati in grado di mostrare un promettente beneficio del plasma iperimmune nei pazienti Covid-19, sia attraverso una riduzione della mortalità, un aumento della funzione respiratoria e una diminuzione della indici infiammatori. Questa è una prova del concetto di studio, quindi questi risultati non devono essere interpretati in modo eccessivo e l'efficacia non può essere ancora sostenuta. Tuttavia, aprono la strada agli sviluppi futuri compresa la rigorosa dimostrazione dell'efficacia del plasma iperimmune in uno studio clinico randomizzato, e forse, la necessità per il sistema bancario al plasma iperimmune di anticipare una potenziale seconda ondata di pandemia, lo sviluppo di prodotti farmaceutici standardizzati a partire dall'anticorpo purificato frazione (concentrazione di Covid-19 H-Ig) e, almeno ma non ultimo, la produzione di anticorpi monoclonali su larga scala». In mattinata (articolo sotto, ndr) il virologo Roberto Burioni ha espresso alcune perplessità sull’efficacia dello studio.

Secca la risposta di De Donno: «Io mi taccio in silenzio stampa definitivo». Franchini invece affonda: «Rispondo che aspettiamo i dati certi degli altri farmaci e nel frattempo rischiamo di dover contare altri morti». Sui risultati dello studio ieri sono intervenuti anche il virologo Fausto Baldanti e l’immunoematologo Cesare Perotti del San Matteo di Pavia, tra gli artefici del protocollo: «Prendendo il siero di pazienti che hanno superato l’infezione, a due settimane dal primo caso, e aggiungendolo a colture cellulari abbiamo notato che lo sviluppo del virus veniva annientato, segno della presenza di anticorpi neutralizzanti».

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