Tumore gastroesofageo, Commissione europea approva prima immunoterapia in seconda linea

Tumore gastroesofageo, Commissione europea approva prima immunoterapia in seconda linea
Nivolumab riceve approvazione europea nel trattamento in seconda linea del carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato non resecabile, recidivo o metastatico
 
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 La Commissione Europea ha approvato nivolumab, un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 progettato per potenziare il nostro sistema immunitario, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma esofageo a cellule squamose (Escc) avanzato non resecabile, recidivo o metastatico dopo precedente chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino. La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di fase 3 Attraction-3, sponsorizzato da Ono Pharmaceutical Co. Ltd Giappone, che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti che hanno ricevuto nivolumab rispetto alla chemioterapia. Il profilo di sicurezza di nivolumab è risultato favorevole se comparato a quello della chemioterapia e in linea con quanto osservato in precedenti studi con nivolumab in altri tumori solidi.

Lo studio Attraction-3

Attraction-3 è uno studio globale di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha valutato nivolumab rispetto alla chemioterapia (docetaxel o paclitaxel) in pazienti con tumore dell’esofago refrattari o intolleranti alla terapia di combinazione di prima linea con farmaci a base di fluoropirimidina e platino. I pazienti sono stati arruolati prevalentemente in Asia, i rimanenti tra Stati Uniti ed Europa. I pazienti sono stati trattati fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. L'endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS). “L’approvazione odierna rappresenta un importante traguardo per i pazienti che convivono con il carcinoma esofageo a cellule squamose, perché per la prima volta un’opzione di trattamento immunoterapico è stata approvata nell'Unione Europea per questa popolazione di pazienti”, ha affermato Ian M. Waxman, reponsabile dei programmi di sviluppo, tumori del tratto gastrointestinale, Bristol Myers Squibb. Oltre a questa approvazione nell’Unione europa, nivolumab è stato approvato in cinque Paesi, inclusi Stati Uniti e Giappone, per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato non resecabile, recidivo o metastatico.

Aumento della sopravvivenza globale

Nello studio di fase 3 Attraction-3, che ha avuto come endpoint primario la sopravvivenza globale nivolumab ha ridotto il rischio di morte del 23%, rispetto alla chemioterapia da sola. La sopravvivenza globale mediana con nivolumab è stata di 10,9 mesi rispetto a 8,4 mesi con la sola chemioterapia, dimostrando un miglioramento di 2,5 mesi. Il braccio trattato con nivolumab ha mostrato tassi di sopravvivenza globale a 12 e 18 mesi rispettivamente del 47% e del 31% vs 34% e del 21% nei pazienti assegnati al braccio di chemioterapia. Il beneficio di sopravvivenza con nivolumab è stato osservato indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1. La durata mediana della risposta (DoR) dei pazienti è risultata considerevolmente aumentata nel braccio trattato con nivolumab con 6,9 mesi vs 3,9 mesi con la chemioterapia.

Migliora la qualità di vita

Inoltre, lo studio ha fatto emergere un significativo miglioramento della qualità di vita con nivolumab rispetto alla  chemioterapia. Con nivolumab è stato riportato un numero inferiore di eventi avversi correlati al trattamento rispetto alla chemioterapia, con un tasso del 66% per eventi avversi di ogni grado nei pazienti trattati con nivolumab rispetto al 95% in quelli che ricevevano la chemioterapia.

Il tumore dell’esofago

Il cancro all'esofago costituisce il settimo più comune tipo di tumore e la sesta più comune causa di morte per cancro nel mondo. Il tasso di sopravvivenza relativa a cinque anni è del 10% o inferiore nei pazienti che ricevono diagnosi di malattia metastatica. Ogni anno, in Europa, vengono diagnosticati 53.000 nuovi casi di tumore dell'esofago. I due più comuni tipi di cancro esofageo sono l'adenocarcinoma e il carcinoma a cellule squamose, quest'ultimo rappresenta circa il 60% di tutte le diagnosi di tumore dell'esofago in Europa. La maggior parte dei casi è diagnosticata in fase avanzata e ha un forte impatto sulla vita quotidiana del paziente, specialmente sulla sua capacità di mangiare e bere.