Prostata: Aifa approva nuova terapia per tumore non metastatico resistente alla castrazione

Negli ospedali italiani arriva da oggi una nuova terapia per il tumore della prostata che riduce il rischio di mortalità del 31%.  L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha infatti approvato la rimborsabilità di darolutamide, inibitore orale del recettore per gli androgeni sviluppato da Bayer in collaborazione con Orion Corporation, nel trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica. Il farmaco migliora anche la sopravvivenza libera da metastasi, senza compromettere la qualità di vita.

Il tumore della prostata resistente alla castrazione

In Italia il tumore della prostata è il più frequente fra gli uomini, con circa 36mila nuove diagnosi stimate nel 2020. Grazie alla prevenzione e ai progressi della ricerca, è una delle neoplasie che, negli ultimi cinque anni, ha fatto registrare il maggior calo di mortalità (-15,6%). "La neoplasia che rimane confinata all’organo ma che, trattata con terapia di deprivazione androgenica, continua a progredire senza sviluppare metastasi, anche quando il valore di testosterone nell'organismo si riduce a livelli molto bassi, è conosciuta come carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico", spiega Giario Conti, direttore Urologia all’Ospedale S. Anna di Como e segretario della Società Italiana di Uro-Oncologia (SIUrO). Questi pazienti generalmente non presentano sintomi e conducono una vita attiva. Ma circa un terzo sviluppa metastasi entro due anni.

Come funziona Darolutamide

Darolutamide è sviluppato da Bayer in collaborazione con Orion Corporation, un’azienda farmaceutica finlandese che opera su scala mondiale. Il farmaco è stato approvato nel marzo 2020 nell’Unione Europea per il trattamento degli uomini con carcinoma della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC), ad alto rischio di sviluppare metastasi. Darolutamide ha inoltre ricevuto l’approvazione regolatoria negli Stati Uniti, Australia, Brasile, Canada e in Giappone. Si tratta di un inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi) con una struttura chimica peculiare: si lega al recettore degli androgeni con un’elevata affinità e mostra una forte attività antagonista, inibendo la funzione del recettore e la crescita delle cellule di carcinoma prostatico. È inoltre in corso uno studio di Fase III (Arasens) di darolutamide nel tumore della prostata ormono-sensibile metastatico.

Lo studio Aramis

A marzo 2020, darolutamide è stato approvato dall‘Agenzia Europea del Farmaco sulla base dei dati dello studio internazionale di fase 3 Aramis, pubblicato sul The New England Journal of Medicine, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco in associazione alla terapia di deprivazione androgenica (Adt), rispetto a placebo associato ad Adt. Sono stati coinvolti più di 1.500 pazienti. “Nello studio Aramis - prosegue Conti - gli uomini trattati con darolutamide, associato a terapia di deprivazione androgenica, hanno mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale rispetto a placebo e Adt, con una riduzione del rischio di morte del 31% e un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da metastasi, con una mediana di 40,4 mesi rispetto a 18,4 mesi di placebo in associazione ad Adt. Questi risultati sono associati anche ad un profilo di sicurezza favorevole che può implementare l’aderenza terapeutica, a limitati effetti collaterali e a un ritardo del tempo alla progressione del dolore rispetto a placebo. Gli obiettivi terapeutici nel carcinoma prostatico non metastatico sono ritardare la comparsa di metastasi e prolungare la sopravvivenza globale, mantenendo invariata la qualità di vita. "Risultati raggiunti da questa nuova arma", sottolinea Conti.

Tollerabilità e qualità di vita

Darolutamide, grazie alla sua struttura chimica peculiare, inibisce la crescita delle cellule di carcinoma prostatico, limitando nello stesso tempo gli effetti collaterali che impattano sulla vita quotidiana. “I risultati dello studio Aramis – afferma Orazio Caffo, direttore Oncologia all'Ospedale Santa Chiara di Trento - hanno chiaramente dimostrato come darolutamide sia un farmaco che combina in sé efficacia terapeutica e tollerabilità. In un paziente con nmCRPC avere la possibilità di dilazionare la comparsa di metastasi ha un significativo impatto sul piano psicologico, ancor di più se si considera che darolutamide è in grado di prolungare la sopravvivenza globale. Tutto questo si ottiene con un farmaco con un profilo di tollerabilità assolutamente favorevole e con effetti collaterali minimi, che poco o nulla impattano sullo stile di vita di pazienti che, vista l'assenza di metastasi, sono asintomatici".