Protesi al seno e linfoma, 13 modelli ritirati in Francia

Da domani, a scopo precauzionale, in Francia non saranno più in commercio 13 modelli di protesi al seno texturizzate, oltre a quelli già ritirati lo scorso dicembre. La decisione è stata presa in attesa di nuovi dati sulla sicurezza a causa di una sospetta relazione con il linfoma anaplastico a grandi cellule, una rara forma di tumore del sangue. In Italia, il Ministro della Salute ha chiesto un parere urgente al Consiglio superiore di sanità

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Articolo aggiornato il 4 aprile 2019

Dopo il ritiro di due modelli di protesi per il seno con la superficie ruvida (texturizzata) Allergan lo scorso dicembre, oggi l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi sanitari - Ansm francese ha annunciato che da domani non saranno in commercio altri 13 modelli di sei marche (Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone, Polytech e Allergan, qui l'elenco completo). Una decisione - si legge sul sito - presa sempre a scopo precauzionale, per la presunta correlazione tra protesi mammarie del tipo “ruvido” e il linfoma anaplastico a grandi cellule (BIA-ALCL, Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphom), un raro tumore del sangue che può cominciare a svilupparsi intorno agli impianti.

Una decisione che ha fatto eco anche da noi in Italia, dove il Ministro della salute Giulia Grillo ha richiesto, di concerto con la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, un parere urgente al Consiglio superiore di sanità. L'agenzia però sottolinea che per le pazienti non è raccomandato sottoporsi a un nuovo intervento per asportare le protesi, dal momento che l'eventuale rischio di linfoma non giustificherebbe i rischi di un'operazione. In Italia, per esempio, sono stati registrati 41 casi negli ultimi 8 anni su 411 mila protesi impiantate. In questi rari casi, il tumore si sviluppa nella zona della cicatrice attorno all’impianto e normalmente comincia con dolore e gonfiore al seno. Le donne a cui in seguito viene rimossa la protesi possono recuperare completamente; se non trattate, invece, la malattia può avanzare e diventare pericolosa.
 

La storia

I sospetti di una possibile associazione tra protesi e ALCL sono cominciati nel 2011, quando la Food and Drug statunitense riportò che un numero anomalo di casi riguardavano l'area intorno alla protesi mammaria in donne che avevano eseguito un intervento estetico o ricostruttivo. In seguito, nel 2017, l'Organizzazione mondiale della sanità aveva riconosciuto e definito questa particolare e rarissima forma di linfoma associata agli impianti. Un anno dopo, nell'ottobre 2017, la Scientific Committee on Health Environmental and Emerging Risks (SCHEER) ha raccomandato alle società scientifiche di condurre una valutazione più approfondita sulla possibile associazione tra le protesi mammarie e l’insorgenza di questa patologia poiché, data la bassa incidenza, i dati scientifici ad oggi disponibili non consentono di fare una valutazione del rischio. “Attualmente – riporta il sito del nostro Ministero della Salute – a fronte di oltre 10 milioni di protesi mammarie impiantate, il numero di casi di BIA-ALCL resta estremamente basso e non offre dati statisticamente significativi che possano mettere in correlazione l’impianto con l’insorgenza di questa nuova patologia. La mancata significatività dell’esiguo numero di casi riportati in letteratura scientifica non può tuttavia esimere dal continuare a studiare questa patologia emergente, al fine di definire meglio la reale frequenza, cause, aspetti clinici, decorso, prognosi e trattamento”.
 

La mossa francese

La Francia si era mossa già nel 2011, con un programma di sorveglianza promosso dalla Direction générale de la santé (DGS), dall'Institut National Du Cancer e dall’Ansm: da allora, nel paese sono stati confermati 53 casi di BIA-ALCL, la maggior parte dei quali in chi ha protesi ruvide, una texture che migliora il risultato finale dell'impanto. Lo scorso dicembre, l’Asmn aveva chiesto la sospensione del marchio che certifica la sicurezza europea (CE) per le protesi "ruvide" Microcell e Biocell prodotte da Allergan, che le ha ritirate dal mercato europeo (le protesi non hanno più il marchio CE dal 17 dicembre 2018). Già dal 21 novembre scorso agli operatori era stato raccomandato di preferire l’utilizzo delle protesi mammarie lisce. Intanto, ha riunito un gruppo di esperti in chimica dei polimeri, biocompatibilità dei materiali, chirurgia plastica e ricostruttiva, immunologia, tossicologia e patologia al fine di studiare la relazione tra il linfoma e la superficie degli impianti, e lo scorso febbraio aveva anche organizzato una audizione pubblica aperta a cittadini, rappresentanti delle pazienti, società di chirurgia estetica e senologica, oncologi, università e aziende.
 

Negli Usa

Anche gli altri paesi si stanno muovendo: lo scorso 6 febbraio l'Fda aveva diramato un avviso diretto ai medici di famiglia, agli infermieri e al personale sanitario per invitare tutti ad alzare l'attenzione su questo raro tumore del sangue. Nei casi dubbi, l'agenzia regolatoria raccomanda di eseguire gli esami necessari per confermare o escludere la presenza della malattia. Secondo quanto riportato, si sarebbero individuati 450 casi possibili dal 2010, un numero piccolo, considerando le 400.000 protesi impiantate ogni anno.

LEGGI - Usa, allerta dell'Fda: rischi linfoma da protesi seno

Anche l’Associazione Britannica dei chirurgi plastici estetici (Baaps) ha consigliato ai suoi medici affiliati di non utilizzare più questi impianti, ma rassicura le pazienti: i dati scientifici non suggeriscono la necessità di rimuovere o sostituirle; è un passo precauzionale preso dagli enti regolatori nel frattempo che si faccia più chiaro il collegamento tra la superficie della protesi mammaria e la malattia.
 

In Italia

Per quanto riguarda l'Italia, dal 2015 (da quando vi è l'obbligo della segnalazione di casi di linfoma anaplastico a grandi cellule) esiste un database ministeriale che ha raccolto circa 30 segnalazioni. “Sono circa 49.000 le protesi mammarie impiantate ogni anno in Italia – riporta il sito del Ministero della salute – e benché il numero di casi risulti essere molto basso in rapporto al numero di dispositivi utilizzati, riteniamo di dover continuare a seguire il problema”. Sempre secondo il Ministero (che collabora con quelli di altri paesi dell'Eu per la raccolta dei dati) si stima che l'incidenza in Italia sia di 2,8 casi su 100.000 pazienti a rischio (dato riferito al 2015). La Regione Toscana, però, ha deciso la sospensione di tutti gli impianti Allergan, e ha attivato sia una sorveglianza attiva sulle donne che hanno queste protesi sia un numero dedicato. Intanto, la Società italiana di chirurgia plastica ricostruttiva ed estetica (Sicpre) invita a non creare allarmismi.